激光和激光产品FDA注册需要提供什么资料

POST TIME:2019-09-10 17:40 READ:

激光和激光产品FDA注册需要提供什么资料
  申请表格
  申请表:包括公司信息,产品信息等。
  2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。
  3.标签
  标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。
  4.激光信息
  激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。
  5.功率计校准报告
  光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
  6.质量控制体系
  质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。
  7.美国代理商/进口商
  美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。
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