fda医疗设备分类

POST TIME:2019-09-09 18:02 READ:

  fda医疗设备分类
  医疗设备的分类原则记录在fd&c法案第513节中,该节规定医疗设备应分为三级:
  一类仪器:通用控制
  这些器械只要在一般控制下,如拐杖、眼镜、胶带等,就可以保证其有效性和安全性,约占所有医疗设备的27%。这些控制措施包括:禁止销售粗制滥造和标签不正确的产品;禁止销售不合格产品;报告FDA的危害、修理、更换和其他事项;限制某些设备的销售、销售和使用;实施GMP;d要求国内制造商、进口商和销售商向fda注册。制造商应说明制造的产品。二级和三级也应符合上述要求。
  二类设备:特殊控制
  除上述一般控制外,这些产品必须满足FDA或其他行业公认标准规定的特殊要求。这些产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊断和治疗导管,约占所有设备的60%。在fda的特殊要求中,有针对特定产品的强制性性能标准、患者注册和上市后监管。
  三种设备:上市前许可
  一般来说,三类产品大多是支持生命的或植入的器械,对患者有潜在的危险,可能导致伤害或疾病,如节律调节器、子宫器械和婴儿孵化器,约占所有器械的8%。这些设备必须从fda pma获得才能出售。
  原则上,1976年之前上市的产品不需要通过fda的pma销售,除非fda要求。目前,fda要求135种预修复设备中的8种申请上市前许可证,包括
  1.可植入的小脑刺激器(1984,6,28);
  2.可植入式膈神经刺激器(1986,4,8);
  3.宫内节育器(1986,8,4);
  4.经腹探血镜(Fetoscope)和Auessories(1987,1,29);
  5.取代心脏(1987年,5,13);
  6.输卵管闭塞手术设备(1987,12,31);
  7.可植入的小脑/皮层下刺激镇痛设备;
  8.和有机硅填料(1991,7,9)。
  根据SMDA规定,FDA还可以根据需要将原始的III类预备设备重新分类为II类或I类。 FDA使用专家组对许可进行分类,重新分类和预售。 FDA目前有16个小组,每个小组由一名医学专家和六名学者组成,没有投票权。消费者和行业代表的代表参加了为期四年的任期。除了根据设备的风险进行分级外,根据设备的使用情况,FDA还将现有的医疗设备产品分为16类和1,700种。这些列表可以在《医疗器材与体外诊断产品分类名录》(医疗设备和InVitro诊断产品的分类名称)中找到。至。 1976年之前归类为药物的一些体外诊断设备已被重新分类为医疗设备,称为过渡设备,主要是III类。除了FDA的主动重新分类之外,供应商还可以向FDA提交重新分类申请。
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