医疗器械FDA注册认证
医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。
医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
- 医疗器械产品在美国海关合法清关
- 医疗器械产品在美国合法上市
- 医疗设备的可追溯性
- 促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
- 企业竞标额外积分
- FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果
医疗器械FDA注册/FDA认证内容:
FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品为：
- 设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）
- 产品注册/产品清单（MDL:医疗器械清单）
- 指定FDA注册的美国代理美国代理商
- 指定FDA注册官方联系官方通讯员
- 受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。
- 如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
保持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：
- 每年及时支付FDA制造商的年度认证费
- 每年及时支付FDA美国代理服务费
确保名称下的所有注册号码仍然有效；您可以随时在线查看注册状态；
关于医疗器械产品注册的常见问题
1. ClassI医疗器械注册程序：
- 签订合同并支付首付款
- 我们帮助申请FDA年金支付，工厂支付FDA年金
- 我们帮助列出的工厂注册产品
- 获取帐户操作号和产品标识号
- 支付最后一笔付款
- FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
二级医疗器械注册程序： - 签订合同并支付首付款
- 由我们指导编写510（k）文件
- 我们帮助申请510（k）审查费，工厂支付FDA审查费。
- 向FDA提交510（k）文件
--FDA进行RTA（验收）审查
--FDA审查文件
- 我们将指导文件的整改并通过审核。
- 支付最后一笔付款
- 根据上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列表
2. FDA注册是否需要工厂审核？
FDA在注册时不进行工厂检查。但是，在注册完成后，FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后，他们将收到FDA通知，其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。
3. FDA注册期限有多长？
I类产品FDA注册期通常为2-3周（包括FDA年金支付时间），所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。 FDA系统会在90天内自动分配注册号，产品可以进入美国海关。
II类产品需要510（k）审查，批准后重复I类步骤。
510（k）的文件准备期根据申请人自己的情况而变化。 FDA审查周期如下：
5. 510（k）文件中通常包含的内容：
·医疗器械用户费用封面
·CDRH上市前审查提交封面
·符合ClinicalTrials.gov数据库的认证
格式指南中描述的求职信
·目录（推荐）·510（k）摘要（21 CFR 807.92）或510（k）声明（21 CFR 807.93）
·510（K）的标准数据报告。
·真实准确的声明（21 CFR 807.87（k））
·III类设备的III类认证和总结（21 CFR 807.94）
·21 CFR 807.87要求的项目（上市前通知提交中需要的信息），包括
o设备名称，包括交易或专有名称（如果有），以及设备的通用名称或通用名称或分类名称。提供您认为的设备分类，适当的面板（例如心血管，牙科等）
o设备描述，包括设备规范和参考适用的指导文件，特殊控制或标准；如果适用，应提供照片或工程图纸
o与谓词设备进行比较，酌情指出伴随数据的相似性和/或差异；该信息可包括材料的识别，设计考虑因素，预期由设备使用或交付的能量，以及对该设备的描述o预期使用该设备，
o建议的设备标签，标签和广告以及使用说明。
·有关消毒，生物相容性，有效期等的信息（如适用）。
6.什么是UDI？
UDI是FDA的独特设备识别系统。一个代码对应于唯一的设备，包括设备信息和生产信息。
如果产品需要UDI，请参考以下UDI规则实施时间：
遵守时间要求
法规公布后1年
（2014年9月24日）III类医疗设备和（PHS Act）许可设备的标签和包装必须符合UDI。 §801.20。
这些设备标签上的日期必须采用§801.18所要求的格式，并且必须提交给GUDID数据库。 §830.300。
您可以申请延期一年，但不能超过2014年9月24日。
III类医疗器械独立软件必须提供其UDI。 §801.50（b）。
法规公布2年后
（2015年9月24日）植入，生命支持设备的标签和包装必须符合UDI。 §801.20
生命支持设备必须贴上UDI并与其生命周期保持一致。 §801.45。
生命支持医疗设备独立软件必须提供其UDI。 §801.50（b）。
这些设备标签上的日期必须采用§801.18所要求的格式，并且必须提交给GUDID数据库。 §830.300。
法规公布3年后
（2016年9月24日）需要UDI标签的III类设备必须标记为UDI，并且与其生命周期一样长。 §801.45。
II类医疗设备必须标有UDI。 §801.20。
这些设备标签上的日期必须采用§801.18所要求的格式。 §801.18。
II类医疗器械独立软件必须提供其UDI。 §801.50（b）。
必须将II类医疗器械标签上的日期提交给GUDID数据库。 §830.300。
法规公布5年后
（2018年9月24日）需要UDI标签的II类设备必须标记为UDI，并且与其生命周期一样长。 §801.45。I类医疗设备和非机密医疗设备必须标有UDI。 §801.18。
必须将I类医疗设备和非机密医疗设备的数据提交给GUDID数据库。 §830.300。
I类医疗器械独立软件必须标有其UDI§801.50（b）。
法规公布7年后
（2020年9月24日）I类医疗器械和非机密医疗器械必须贴上UDI并与其生命周期保持一致。 §801.45。
如果您对FDA医疗器械注册仍有疑问，可以联系：15818526459专业工程师回答您的问题！
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