510（k）是什么？
1.510（k）文件也是FDA要求的PMN文件。它通常被称为510（k）文件，因为它对应于fd&c act的510节。FDA对510（k）文件中必须包含的信息有一个基本要求。要求内容如下：
1）申请书，申请书应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、提交510（k）的目的、申请人上市设备的名称、类型和分类信息、SUBSTA的产品（上游设备）名称。nTive等价比较及其510（k）数；
2）目录，即510（k）号文件（包括附件）所含全部信息的清单；
3）真实性保证书，FDA有标准样品；
4）设备名称，即产品通用名、FDA分类名、产品商品名；
5）注册号，如果企业在提交510（k）时已经注册，则应提供注册信息，如果没有，则应注明。
6）分类，即产品分类组、分类、管理编号、产品编码；
7）产品的性能标准、强制性或自愿性标准；
8）产品标识，包括企业包装标识、说明书、包装附件、产品标识等。
9）实质等同比较（SE）；
10）510（k）摘要或声明；
11）产品说明，包括预期用途、工作原理、电源、部件、照片、工艺图、装配图、结构简图等。
12）产品的安全性和有效性，包括设计和试验数据；
13）生物相容性；
14）颜料添加剂（如适用）；
15）软件验证（如适用）；
16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的说明、灭菌验证产品的包装和标签等。
2。实质等同比较（SE）
实质性平等的比较是为了证明申请上市的产品和在美国市场合法销售的产品在安全性和有效性方面基本相同。选择正确的产品进行比较是510（K）应用中的关键步骤。比较时，您应该考虑以下几个方面：
公司必须提供足够的信息来证明所申请的设备和被比较的设备基本相同（SE），否则510（K）申请将不会通过。
3.510（K）审核流程
在收到公司提交的510（K）信息后，FDA首先检查信息是否完整。如果信息完整，它将接受并向公司确认，并提供申请受理编号（K YYXXXX）。这个号码也将是正式的。批准后的数量；如果不完整，则需要在规定的时间内完全补充，否则企业将放弃。 FDA在接受申请后进入内部工作程序，这也可能要求公司增加一些信息。在审查510（K）申请后，FDA不会立即发出批准函。相反，它决定了公司是否会根据产品风险水平进行现场GMP评估，以及市场是否先前对公司产生了负面影响。官方批准函（清关）；如果现场评估不需要GMP，则在510（K）申请获得批准后立即发出正式批准函。谁必须提交510（k）
食品、药品和化妆品行动委员会（fd&c）和21 cfr 807第510（k）条没有规定谁必须申请510（k）——。任何人都可以申请。但是，它们规定了哪些操作（如将设备引入美国市场）需要510（k）个应用程序。
根据规定的行为，510（k）必须提交给FDA，如下所示：
1）向美国市场的国内制造商介绍设备；
如果成品设备制造商根据自己的规范组装设备并在美国列出，则必须提交510（k）。但是，设备组件制造商不要求提交510（k），除非这些组件作为替换零件出售给最终用户。根据其他规范组装设备的承包商不要求提交510（k）。
2）向美国市场引进设备的标准制造商；
fda审查规范的制定者几乎和审查制造商一样。监管者是制定成品仪器规格的人，但仪器是由其他公司根据合同制造的。因此，监管者，而不是合同制造商，需要提交510（k）。
3）标签或操作的变更严重影响仪器的重新包装或重新标签；
如果重新包装或重新贴标签的人严重改变标签或其他影响设备的条件，可能需要预先通知市场。此时，您必须通过修改指导原则、删除或添加警告、禁忌症状等来确定标签是否发生显著更改，以及打包操作是否可以更改设备的状态。然而，大多数重新包装或重新贴标不需要提交510（k）。
4）外国制造商/出口商或将设备引入美国市场的外国制造商/出口商的美国代理人。
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