医疗器械fda申请应注意的几个问题

POST TIME:2019-09-10 14:29 READ:

  医疗器械fda申请应注意的几个问题
  1。申请前必须明确产品是否被fda认定为医疗器械,产品类别和管理要求,申请内容。
  2.上市产品是否有美国强制性标准,产品是否符合标准(一般要求对检验机构进行正式检验);
  3.在准备510(K)申请文件之前,请考虑您是否确实需要提交,何时提交以及提交哪种类型的510(K)申请:一般510(K),特别510(K),简化510 (K);
  4.应及时回复FDA在申请过程中提出的问题;
  5.提交给FDA的所有论文应为Letter尺寸(21.5cm×29.7cm);
  6.所有提交给FDA的文件都必须备份,因为FDA将在收到申请材料后对申请进行电子扫描,并销毁申请材料,不会退还企业。7.对于少数产品,FDA将对企业进行现场GMP评估。企业必须参考美国GMP管理要求,并在FDA现场审核期间提供对GMP和企业有一定了解的相应翻译人员;
  8.告知FDA的官方联系人,他们对FDA法规和工作程序有一定的了解,并可以直接与FDA沟通,以便及时反馈。公司可以澄清自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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