医疗器械FDA注册

POST TIME:2019-09-11 11:58 READ:

FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。

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